Cervarix, İnsan Papilloma Virüsünün (HPV) 2 tipine (16, 18) karşı geliştirilmiş bir aşıdır.
CERVARIX 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
(Human Papillomavirüs Tip 16 ve 18 rekombinant AS04 adjuvanlı aşı)
- İlaç Adı : Cervarix
- Aşı Türü: Rekombinant
- Uygulama Yeri: Deltoid Kas İM
- Faz: 4
- Doz: 2-3 doz
- Koruma Yüzdesi:
- Saklama Sıcaklığı: 2°C – 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında)
- Saklama Yılı:
- Faz Çalışmalarına Katılan Ülkeler:
- Acil Kullanım İzni Aldığı Ülkeler: İngiltre, ABD
- Bir doz (0,5 ml):
İnsan Papillomavirüs1 tip 16 L1 proteini2,3,4…..20 mikrogram
İnsan Papillomavirüs1 tip 18 L1 proteini2,3,4…..20 mikrogram - Yaş: 9 yaşından itibaren İnsan Papillomavirüs (HPV) enfeksiyonunun neden olduğu
hastalıklara karşı korunmak için kullanılan bir aşıdır.
Cervarix, 9 yaşından itibaren hem erkeklerde hem de kadınlarda aşağıdaki HPV kaynaklı durumlara karşı koruma sağlamak için kullanılır:
- Rahim ağzı (serviks) veya anüs kanseri
- Genital bölgede (rahim ağzı, vulva, vajina veya anüs) prekanseröz lezyonlar (siğiller) (anormal hücre büyümesi).
Bu aşı, yalnızca reçete ile alınabilir.
HPV, siğillere ve anormal doku büyümelerine neden olan bir virüstür. HPV tip 16 ve 18, serviks kanserlerinin yaklaşık %70’ine ve anüs kanserlerinin %90’ına neden olur. Cervarix, HPV’nin bu tiplerinin kapsid (dış kabuk) proteinlerini içerir. Aşı uygulandıktan sonra, bağışıklık sistemi bu proteinlere karşı antikorlar üretir ve gerçek virüsle karşılaşıldığında daha hızlı yanıt vererek hastalıkları önler.
Cervarix’in Araştırılması
Cervarix, 15-25 yaş arası yaklaşık 19.000 kadını kapsayan bir ana çalışmada test edilmiştir. Aşı, hepatit A aşısı ile karşılaştırılmış ve servikste prekanseröz lezyonların gelişimi incelenmiştir. Ayrıca, 9-14 yaş arası kızlarda iki doz Cervarix’in etkisi, 15-25 yaş arası kadınlarda üç dozla karşılaştırılmıştır.
Çalışmaların Sonuçları
Çalışmalar, Cervarix’in serviks kanserine neden olan HPV enfeksiyonlarına karşı etkili olduğunu göstermiştir. 9-14 yaş arasındaki kişilere verilen iki doz aşının, üç doz aşının sağladığı bağışıklık kadar etkili olduğu bulunmuştur.
Onaylanma Nedeni
Cervarix’in yararları, risklerinden ağır basmıştır ve bu nedenle Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylanmıştır.
Cervarix, yaşa bağlı olarak iki veya üç doz şeklinde verilir:
- 9-14 yaş arası kişilere iki doz verilebilir. Bu dozlar, altı ay arayla yapılır.
- 15 yaş ve üzeri olanlara ise üç doz verilir: Birinci ve ikinci doz arasında bir ay, ikinci ve üçüncü doz arasında beş ay olmalıdır.
- Kas içi (intramüsküler) enjeksiyon yapılır. Aşı omuz kasına enjeksiyon olarak verilir.
- CERVARIX buzdolabından çıkartıldıktan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır. Bununla birlikte, üretilen stabilite verileri CERVARIX’in buzdolabının dışında 8 ila 25 derce arasındaki sıcaklıklarda üç güne kadar ya da 25 ile 37C arasındaki sıcaklıklarda bir güne kadar saklanması halinde stabil kaldığını ve aşının uygulanabileceğini göstermektedir. Bu koşullarda belirtilen sürelerin aşılması halinde aşı kullanılmamalıdır.
- Enjektörün saklanması esnasında saydam renksiz bir üst faz ile berrak beyaz bir çökelti
gözlenebilir. Bu bir bozulma belirtisi değildir. Enjektör içeriği aşıyı uygulamadan önce hem çalkalama öncesi, hem de çalkalama sonrası herhangi bir yabancı partikül ve/veya anormal fiziksel görünüm için görsel olarak incelenmelidir. Herhangi birinin gözlenmesi halinde, aşıyı kullanmayınız. - Kullanmadan önce aşı iyice çalkalanmalıdır.
- Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) veya cilt altı (subkutan) yoldan uygulanmamalıdır.
9-14 yaş aralığı
CERVARIX’i 2 dozluk program önerilir.
2 dozluk program:
• İlk doz yapıldıktan 5 ila 13 ay arasında 2. doz yapılır.
15 yaş ve üstü
CERVARIX’i 3 dozluk program önerilir.
3 dozluk program:
• İlk doz:
• İkinci doz: İlk dozdan 1 ay sonra
• Üçüncü doz: İlk dozdan 6 ay sonra
Gerekli olduğu durumda aşılama takviminde esneklik yapılabilir.
Yaşlılarda kullanım:
CERVARIX’in 55 yaşın üzerindeki erişkinlerdeki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
• Baş ağrısı
• Kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük (egzersiz kaynaklı olmayan)
• Enjeksiyon bölgesinde: ağrı, kızarıklık, şişlik
• Yorgunluk
Yaygın:
• Bulantı, kusma, ishal ve karında ağrı dahil mide ve bağırsakla ilgili belirtiler
• Kaşıntı, deride döküntü, kurdeşen (ürtiker)
• Eklemlerde ağrı
• 38o C veya daha yüksek ateş
Yaygın olmayan:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Sersemlik hali
• Enjeksiyon bölgesinde sertlik, bölgesel uyuşma ve karıncalanma
- https://titck.gov.tr//CERVARX0.5ML
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cervarix
