BioNTech (Alman) /Pfizer (Amerika) tarafından yeni nesil aşı (mRNA) tekniğine göre hazırlanmış Covid-19 aşısıdır.
- İlaç Adı : BNT162b2
- Aşı Türü: mRNA bazlı
- Faz: 3
- Doz: 2 doz (0-21. gün)
- Koruma Yüzdesi: % 95 ve üzeri
- Saklama Sıcaklığı:-60 – -80ºC ( 2º-8ºC de 5 gün)
- Saklama Yılı:
- Faz Çalışmalarına Katılan Ülkeler: Avrupa , Kuzey Amerika, Arjantin, Brezilya, Güney Afrika, Almanya ve Türkiye
- Acil Kullanım İzni Aldığı Ülkeler: İngiltre, ABD
Şirket Bilgisi
BioNTech SE, Almanya merkezli halka açık biyoteknoloji şirketi. Çeşitli hastalıkların tedavisi için hastaya özgü yaklaşım ile aktif immünoterapiler üretmektedir. Kanser immünoterapisi için mRNA tabanlı ilaçlar, bulaşıcı hastalıklar için aşılar ve nadir hastalıklar için protein tedavileri geliştirmektedir. 2008’de Almanya’nın Mainz kentinde Türk-Alman bilim insanları Uğur Şahin ve Özlem Türeci tarafından kurulmuştur. Ağustos 2018’de influenzanın önlenmesine yönelik mRNA tabanlı aşı geliştirme çalışmaları için Pfizer ile işbirliğine gitmiştir. 2019 yılında HIV ve tüberküloz aşı çalışmaları için Bill & Melinda Gates Vakfı ile anlaşmaya varmıştır. 2020 yılında SARS-CoV-2 virüsüne karşı COVID-19 aşısı üretebilmek amacıyla Pfizer ve Çinli Fosun Phsrma şirketi ortaklığıyla aşı çalışmalarına başlamıştır. BNT162b2 aşı çalışmaları şu anda 3. fazda devam etmektedir.
Virüs Aşı Tekniği
mRNA aşıları, bir insan hücresinin bir hedef protein veya immünojen yapmasına yönelik talimatlar sağlayan haberci RNA adı verilen ve vücudun ilgili virüse karşı bağışıklık tepkisini harekete geçiren genetik materyalden oluşur. Bir aşının amacı, bağışıklık sistemini SARS-CoV-2’ye karşı koruyucu, uzun süreli antikor ve T hücresi tepkileri oluşturması için uyarmak ve virüse maruz kalındığında sonraki enfeksiyonu önlemektir. mRNA aşıları, yüksek çok yönlülük ve uygun güvenlik özellikleri potansiyeline sahip, güçlü bir yeni geliştirme aşı sınıfıdır.
Acil Kullanım İzni
ABD: Emergency Use Authorization (EUA)
DSÖ: Emergency Use Listing (EUL)
BNT162b2 için ilk acil kullanım iznini İngiltere den gelmişti. 11 Aralık 2020 tarihinde FDA dan da onay geldi ve İngiltere ve Amerika da aşı yapılma başlandı.
Faz 3 Çalışma Sonuç Özeti
BNT162b2 Pfizer – Biontech Covid-19 Aşısı çaılışmlarının sonuçları The New England Journal of Medicine dergisinde yayınlandı. Makalenin sonuç özeti:
Katılım Kriterleri
- Sağlıklı 16 ve üstü erişkin olması
- SARS-CoV-2 enfeksiyonu geçirmemiş olması
- İmmünosupresif tedavi almamış olması
Çoğunluğu Amerika Birleşik Devletleri ve Almanya’da sağlıklı erkekler ve kadınlar arasında yaklaşık 44 bin katılımcının sağlandığı araştırmalardan elde edilen bulgular;
- Araştırmaya 27 Temmuz 2020 ile 14 Kasım 2020 arasında 44000 gönüllü katılması planlamış. Ama Amerika Birleşik Devletleri 130 bölge, Arjantin 1, Brezilya 2, Güney Afrika 4,Almanya 6 ve Türkiye 9 bölge de toplam 43.448 katılımcı enjeksiyon yapılmış ve değerlendirilmeye alınmış.
- 43448 kişinin analizi yapılmış
- Araştırmalar katılan gönüllülere iki doz 0. gün ve 21. gün 30 μg (0.3 ml) BNT162b2 deltoit kas içine intramuskuler yapılmış.
- Yarısı BNT162b2 alan ve diğer yarısı plasebo alan 43.448 katılımcının verileri incelendiğinde aşının iyi tolere edildiğini ve daha önce enfeksiyonu olmayanlarda ikinci dozdan 7 gün veya daha fazla sonra COVID-19’u önlemede %95 inde yüksek SARS-CoV-2 nötralize edici antikor titreleri ve güçlü antijene özgü CD8 + ve Th1 tipi CD4 + T hücre yanıtları sağladığını gösterilmiş.
- Genel çalışma popülasyonunda gözlenen aşı etkinliği, genellikle yaş, cinsiyet, ırk, etnik köken, başlangıç vücut kitle indeksi (VKİ) veya altta yatan diğer komorbiditelerin varlığı ile tanımlanan alt gruplar arasında tutarlı olduğu saptanmış.
- Aşının kısmi korumasının ilk dozdan en erken 12 gün sonra başlayacağı saptanmış..
Gelişmeler
06.01.2020
Sağlık Bakanı Koca Biontech ile corona aşısı anlaşması imzalandığı açıkladı. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Biontech ile corona virüsü aşısı anlaşmasının 04:30 itibariyle imzalandığını açıkladı. Anlaşmayla ilgili Koca, “Anlaşmamıza göre tarafların mutabakatı ile 30 milyon doza kadar aynı şartlarda aşı temin edilebilecektir” dedi.
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19
- https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
- https://www.fda.gov/media/144325/download
- https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against
- https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
- https://www.solunum.org.tr/TusadData/Book/881/1310202016335-bolum07.pdf
