Çinli şirket Sinovac Biotech tarafından ‘inaktif virüs’ tekniğine göre hazırlanmış Covid-19 aşısıdır.
- İlaç Adı : CoronaVac – Sinovac
- Aşı Türü: İnaktif Aşı
- Faz: 3
- Doz: 2 doz (0-14. gün) (Türkiye 0-28.gün)
- Koruma Yüzdesi: % 90 ve üzeri
- Saklama Sıcaklığı: 2–8 ° C’de
- Saklama Yılı: 3 yıl
- Faz Çalışmalarına Katılan Ülkeler: Çin, Brezilya, Endonezya, Şili ,Filipinler, Suudi Arabistan, Türkiye de aşı denemeleri gönüllüler üzerinde yapılmaktadır. CoronaVac için 12 ülkede 25 şehirde izlem süreci devam etmektedir. 13 Eylül’de Türkiye 13.000 gönüllü ile destek vermekte.
- Acil Kullanım İzni Aldığı Ülkeler: Çin, Brezilya
Şirket Bilgisi
Sinovac bir Çin firması ve geçmişi 1993’e uzanıyor. Şirketin ilk önemli başarısını ise, 1999’da geliştirilen ilk inaktif hepatit A aşısı geliştirilmesi ile gösteriyor. İnaktive aşı geliştirme ile ilgili deneyimleri yıllar öncesine dayanmakta. Firma bir çok aşı gelişimine imza atmış. İnsanlarda kullanılabilecek altı adet aşı üretimleri mevcut. Ve bunların da bir kısmı inaktive aşı. Tesisleri Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından da istenen İyi Üretim Standartları (GMP-Good Manufacturing Practice) sertifikasını taşıyan üretim tesislerine sahipler.
- Bilive® – Hepatit A ve Hepatit B Aşısı
- Panflu.1® – H1N1 Influenza A Aşısı
- Panflu® – Influenza Aşısı, İnaktif
- Anflu® – Influenza Aşısı (Split Virion), İnaktif
- Healive® – Hepatit A Aşısı (Human Diploid Cell), İnaktif
- Inlive® – Enterovirus Tip 71 Aşısı (Vero Cell), İnaktif
Virüs Aşı Tekniği
ConaVac inaktif edilmiş aşı formunda hazırlanan Covid-19 aşı türüdür. Bu aşılarda, virüse formaldehit gibi kimyasallar veya ısı uygulanması yolu ile infeksiyöz niteliği kaybettirilir. Ancak bunu başarmak için, büyük miktarda infeksiyöz virüs ile işe başlamak gerekir. Kızamık ve çocuk felci gibi pek çok mevcut aşı bu şekilde üretilmiştir ancak kapsamlı güvenlik testlerini gerektirmektedirler.
Acil Kullanım İzni
ABD: Emergency Use Authorization (EUA)
DSÖ: Emergency Use Listing (EUL)
CoronaVac için ilk acil kullanım iznini Brezilya’dan 23 Ekim 2020’de geldi. Kullanılmaya başlandı.
Aşı Grupları
3 adet Faz 1/2 çalışması bulunuyor.
1.Çalışma Grubu: 18-59 Yaş
18-59 yaş grubundaki sağlıklı yetişkinlerde Çin’de yapıldı ve toplam 743 kişi katıldı. Bu çalışmanın sonuçları, Lancet dergisinde 17 Kasım’da yayımlandı. Bu yayın sonrasında, Çin’de Erken Kullanım İznine başvuruldu; Brezilya, Endonezya ve Türkiye’de de Faz 3 çalışmalarına geçildi.
Faz I-II Sonuçları
17 Kasım 2020 tarihinde Lancet’te yayınlanan makaleye göre CoronoVac aşısı Faz1- ve Faz 2 sonuçlarına göre 18-59 yaş arasında yapılan çalışmalarda güvenli ve etkin bulunmuş.
18-59 yaşları arasındaki sağlıklı randominize seçilmiş yetişkinlerde inaktive edilmiş aşı verilmiş.
Katılım Kriterleri
- Sağlıklı 18-59 yaşları arasında erişkin olması
- Kayıttan önceki 14 gün içinde yüksek riskli epidemiyoloji öyüküsü olmaması (SARS-CoV-2 ile enfekte olmuş biriyle temas geçmişi)
- Serumda SARS-CoV-2’ye özgü IgG veya IgM pozitif olmaması
- Alınan sürüntü örneğinden SARS-CoV-2 için negatif PCR testi olması
- 37 0 ° C’den fazla ateşi olmaması
0-14. Gün Sonuçları
3 μg grubundaki
118 katılımcının 109’u (% 92)için nötralize edici antikorların geliştiğini gösterilmiş.
6 μg grubundaki
119 kişiden 117’si (% 98) için nötralize edici antikorların geliştiğini gösterilmiş.
0 ve 28. Gün Sonuçları
3 μg grubundaki
117 hastanın 114’ünde (% 97) için nötralize edici antikorların geliştiğini gösterilmiş.
6 μg grubunda
118’in 118’inde (% 100) için nötralize edici antikorların geliştiğini gösterilmiş.
2.Çalışma Grubu: 60 Yaş Üstü
Mayıs 2020 tarihinde CoronaVac, Çin’de 60 yaşın üzerindeki yetişkinler üzerinde Faz I ve II denemelerine başladı. Bu çalışmaya 422 yetişkin katılmış. Erken sonuçların yakında açıklanması bekleniyor. Ama çalışma bitiş tarihi Mayıs 2021 gibi görünmektedir.
3.Çalışma Grubu: 3-17 Yaş
Aşı çalışmaları Çinde 3-17 yaş arası sağlıklı çocuk ve ergenlerde yapılıyor. Bu çalışma daha çok yeni; 31 Ekim’de çalışmaya başlanılmış. 2021 yılı Eylül ayında tamamlanması bekleniyor.
Gelişmeler
10.01.2020
Türkiye 30 Aralık 2020 tarihinde 3 milyon doz aşıyı Türkiye ye geldiğini açıkladı. Sağlık Bakanlığı tarafından aşılama süresinin 0. ve 28. gün şeklinde uygulanacağını açıkladı. Ama bakanlık tarafından Faz 3 verileri tam olarak açıklanmadı.
Sinovac aşısının Faz-3 ara dönem sonuçlarıyla ilgili görüşlerini paylaşan Türk Tabipleri Birliği (TTB), “Sonuçları denek sayısı az olmasına rağmen sevindiricidir” ifadelerine yer verdi.
Ayrıca Sağlık Bakanlığı’nın Sinovac aşısının etkinlik oranının yüzde 91,25 olarak açıkladığını ve ara dönem sonuçlarıyla ilgili Türk Tabipleri Birliği’nden (TTB) açıklama yapıldı.
Amerikan New York Times gazetesi haberine göre hazırlanan ön raporun ulaştığı sonucun diğer şirketlerin aşı testlerinde kullandığı gönüllü sayısına göre çok az olduğunu ifade edildi.
Haberde Türkiye’de gönüllü 9 bin 150 kişiden 7 bin 371’inin Faz-3 çalışmalarına alınmasına rağmen ön rapor sadece 752’si gerçek aşı, 570’inin ise plasebo aşı üzerinden açıklandı. Plasebo yapılan gönüllülerin sayısı yükseldikçe hasta olanlar da artacağı için, aşının etkinliğinin gelecek günlerde daha da yukarıya çıkması bekleniyor.
Öte yandan, plasebo kolundaki 26 Covid-19 vakasının 6’sı hastaneye yatış gerektiren ciddi koronavirüs enfeksiyonu yaşarken aşı yapılan 3 vakada hastalık meydana gelmeden ve yalnızca hafif düzeyde semptom görüldüğü haberde yer aldı.
Bu haberlere göre klinik bir aşı denemesine katılım sayısının yüksekliği istatistiksel sonucun da çok daha güvenilir olmasını sağlamaktadır ve bu yüzden katılımcı sayısının düşük olması biraz bizleri üzdü. Örneğin Pfizer ve BioNTech şirketlerinin ortak geliştirdikleri aşı adayı için 36 bin 523 gönüllü test edilmiş. Türkiye’deki test edilen kişi sayısının neredeyse 28 katına denk gelen testlerden elde edilen sonuçlar yüzde 95’in üzerinde bir başarı oranını işaret etmişti. Ayrıntılı raporu ve aşının diğer ülkelerdeki sonuçlarını bekliyoruz…
- https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30843-4/fulltext
- https://en.wikipedia.org/wiki/CoronaVac
- https://www.istabip.org.tr/koronavirus/Haberler/6233/ulkemizdeki-covid-19-asisi-1-coronavactuseb.gov.tr/tuhke/uploads/genel/files/yayinlar/raporlar/covid19_asisi_gelistirme_raporu-16.10.2020.pdf
- https://www.invivogen.com/spotlight-covid-19-vaccine-development
- https://www.solunum.org.tr/TusadData/Book/881/1310202016335-bolum07.pdf
- http://www.sinovac.com/
